Исследование и оценка консистенции кристаллической формы лекарственного средства

Онлайн-мониторинг обеспечивает более быстрые результаты для целевого тестирования кристаллов, непрерывные данные подсказывают механизмы реакции и конечные точки, обеспечивая оптимизацию и указания.

Различные кристаллические формы одного и того же лекарственного средства могут существенно различаться по внешнему виду, растворимости, температуре плавления, скорости растворения, биодоступности и т. д., тем самым влияя на стабильность, биодоступность и эффективность лекарственного средства.Следовательно, необходимо подтверждать наличие целевой кристаллической формы в процессах синтеза и приготовления лекарственных средств.

В процессе разработки нового лекарственного средства необходимо в режиме реального времени контролировать состав кристаллической фазы лекарственного средства в растворе реакции синтеза.Это делается для оптимизации процесса и обеспечения синтеза целевой кристаллической фазы препарата.Рамановская спектроскопия может использоваться для мониторинга in-situ, обеспечивая анализ состава кристаллической фазы в реакции синтеза лекарств в реальном времени, что особенно подходит для комплексного анализа полиморфных и аморфных АФИ-содержащих систем.

Онлайн-спектроскопия комбинационного рассеяния света упрощает скрининг кристаллической фазы для различных условий реакции, о чем свидетельствует тестирование партий рецептур фармацевтической компанией.Результаты подтвердили соответствие активному фармацевтическому ингредиенту, что свидетельствует об успешных исследованиях.Предыдущие ограничения на использование XRD и других лабораторных инструментов приводили к нехватке данных и удлинению циклов разработки.Другой случай продемонстрировал успешную дифференциацию кристаллических фазовых превращений в реальном времени в шести различных процессах, что позволило немедленно получить представление о результатах продукта.